Фармакопейные методики верифицируют

Согласно статье «Валидация аналитических методик» Государственной фармакопеи XV издания, лаборатория должна подтвердить, что корректно использует фармакопейную методику в своих условиях. Для этого проводят верификацию, хотя сама методика, включённая в фармакопейную статью, уже валидирована.

Общая фармакопейная статья (ОФС) ОФС.1.1.0012 утверждена приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 и действует с 01.09.2023. Она заменила ОФС.1.1.0012.15.

Валидация экспериментально доказывает, что аналитическая методика пригодна для предполагаемых задач контроля качества лекарственных средств. При верификации лаборатория экспериментально подтверждает, что методика подходит для предусмотренных целей и что лаборатория может корректно воспроизвести её у себя. Разница в том, что верификация проверяет работу методики в конкретных лабораторных условиях.

Описание аналитической методики охватывает всю последовательность испытания. Оно определяет, как подготовить испытуемые и стандартные образцы, реактивы, какое оборудование использовать, как построить градуировочную кривую и по каким формулам выполнить расчёты.

Диапазон применения, или аналитическая область, охватывает концентрации либо количества определяемого вещества, для которых экспериментально показаны приемлемые прецизионность, правильность и линейность. Линейность означает прямо пропорциональную зависимость аналитического сигнала от концентрации или количества вещества в пробе. Эти характеристики должны быть приемлемыми во всём установленном интервале, включая его нижнюю и верхнюю границы.

Источник: pharmprom.news