Фармакопейная статья об анализе нитрозаминов в сартанах действует с 1 сентября
ОФС.1.2.2.2.0031 описывает определение примесей нитрозаминов в субстанциях сартанов методом масс-спектрометрии. Статья действует с 1 сентября 2023 года.
С 1 сентября 2023 года Минздрав России ввёл общую фармакопейную статью «Примеси N-нитрозаминов». В ней описаны методики определения этих примесей в синтетических фармацевтических субстанциях группы сартана. Методики основаны на масс-спектрометрии.
Статья под обозначением ОФС.1.2.2.2.0031 включена в Государственную фармакопею Российской Федерации 15-го издания. Минздрав утвердил её приказом № 377 от 20 июля 2023 года. Текст опубликован в разделе «Государственная фармакопея» на портале «Меганорм».
Особое значение в статье придаётся таким примесям, как N-нитрозодиметиламин и N-нитрозодиэтиламин. Их молекулярные массы составляют соответственно 74,082 и 102,135.
В состав нитрозаминов входит алкилнитрозаминогруппа. Статья относит их к вероятным канцерогенам для человека, а из-за потенциальной токсичности рекомендует контролировать и ограничивать содержание этих примесей в фармацевтических субстанциях. Для лекарственных препаратов необходимость определения нитрозаминов устанавливают на этапе фармацевтической разработки.
