BIOCAD представил на ESMO 2025 данные RWE по биоаналогу пембролизумаба (BCD-201)


Российская биотехнологическая компания BIOCAD представила на международном онкологическом конгрессе ESMO в Берлине (20 октября 2025 г.) данные реальной клинической практики (RWE) по применению биоаналога пембролизумаба (BCD-201).

Результаты наблюдательного исследования, проведенного на Кубе, подтвердили благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата у пациентов с метастатической и неоперабельной меланомой.

Дизайн и результаты исследования

Исследование проводилось с января по июль 2024 года в трех крупнейших онкологических центрах Кубы, включая Национальный институт онкологии и радиобиологии в Гаване.

В анализ были включены данные 47 пациентов (средний возраст 58 лет) с распространенной формой меланомы. Большинство пациентов ранее уже получали различные виды лечения, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию или таргетную терапию. Препарат BCD-201 вводился внутривенно каждые три недели.

Ключевые показатели эффективности:

  • объективный ответ (ORR): зарегистрирован у 34 пациентов. Из них полный ответ (CR) достигнут у 10,6% пациентов (от общей популяции N=47);

  • стабилизация заболевания (SD): отмечена у 42% пациентов;

  • общая выживаемость (OS): однолетняя общая выживаемость составила 73,5%.

Препарат BCD-201 продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство нежелательных явлений (НЯ) были охарактеризованы как легкие или умеренные (Grade 1-2).

Авторы исследования заключили, что полученные данные RWE в отношении эффективности и безопасности согласуются с результатами, полученными в ходе рандомизированных клинических исследований (РКИ) оригинального пембролизумаба.

Контекст сотрудничества

Проведенное исследование является частью расширяющегося сотрудничества между BIOCAD и Республикой Куба в области фармацевтики. Незадолго до начала исследования производственный комплекс компании в ОЭЗ «Нойдорф» (Санкт-Петербург) посетил президент Кубы Мигель Диас-Канель Бермудес.

Сообщается, что с 2023 года BIOCAD осуществляет на Кубу безвозмездные поставки жизненно важных противоопухолевых препаратов, включая пембролизумаб (BCD-201), бевацизумаб и паклитаксел.